Test biologiczny | Sporal A | a'10

Sporal A to biologiczny wskaźnik przeznaczony do monitorowania efektywności procesu sterylizacji za pomocą pary wodnej w autoklawie. Jest to kluczowy element zapewnienia bezpieczeństwa zarówno dla personelu medycznego, jak i pacjentów w gabinetach medycznych. Test Sporal A jest wymagany przez Sanepid i powinien być przeprowadzany zgodnie z obowiązującymi normami i wytycznymi.

Zastosowanie:

• Kontrola procesu sterylizacji parą wodną w nadciśnieniu
• Weryfikacja skuteczności autoklawowania

Wskaźnik ma formę papierowego paska nasączonego zawiesiną spor szczepu Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953, zamkniętego w papierowo-foliowym opakowaniu. Zawiera również pasek barwiący, który zmienia kolor po prawidłowym przeprowadzeniu procesu sterylizacji. Geobacillus stearothermophilus to termofilny, gram-dodatni mikroorganizm, który wytwarza spory odporne na wysokie temperatury oraz parę wodną, co czyni go idealnym do testowania skuteczności sterylizacji. Każdy wskaźnik zawiera co najmniej 1 x 10⁵ jednostek zdolnych do przejścia w formy wegetatywne (CFU).

Sposób użycia:

1. Umieścić wskaźniki w minimum dwóch pakietach reprezentujących załadunek, w miejscach, które są trudne do osiągnięcia przez czynnik sterylizujący.
2. Uruchomić proces sterylizacji zgodnie z ustalonym programem.
3. Po zakończeniu procesu wyjąć wskaźniki i przeprowadzić posiew w ciągu 2 godzin od zakończenia ekspozycji.
4. Jeżeli niemożliwe jest wykonanie posiewu w tym czasie, należy przechować wskaźniki w temperaturze pokojowej i dostarczyć je do laboratorium w ciągu 24 godzin.
5. Wskaźniki, które nie przeszły procesu sterylizacji, będą stanowić kontrolę żywotności mikroorganizmów.

Wskaźniki spełniają wymagania normy EN ISO 11138-1,3 oraz posiadają certyfikat HB/649/2000 wydany przez Państwowy Zakład Higieny.

Przechowywanie:

• Przechowywać w temperaturze pokojowej, z dala od źródeł ciepła
• Chronić przed wilgocią

W przypadku sterylizacji implantów, testy biologiczne powinny być wykonywane dla każdego wsadu, natomiast częstotliwość używania wskaźników w innych przypadkach zależy od procedur sterylizacji stosowanych w danej placówce. 

Produkt spełnia wymogi Rozporządzenia (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego Dyrektywę 2001/83/WE, Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz uchylającego Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Rozporządzenie MDR) i posiada oznaczenie CE, co oznacza, że został oceniony przez producenta jako spełniający wymogi zdrowotne, bezpieczeństwa i ochrony środowiska Unii Europejskiej. Ten produkt jest przeznaczony do samokontroli przez pacjenta. To jest wyrób medyczny, używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą. Do produktu dołączona jest szczegółowa instrukcja obsługi w języku polskim, zapewniająca kompletne informacje na temat prawidłowego użytkowania, przechowywania oraz konserwacji wyrobu medycznego.